期刊简介
1987年10月创刊，中国科学技术协会主管，中华医学会主办。本刊是医学病毒学专业学术期刊，报道医学病毒学的应用及基础理论研究，人类病毒性疾病预防。栏目：述评、人物述林、病毒学、医学微生物学、传染病学、流行病学、儿科学、免疫学、肿瘤学、分子生物学临床免疫、病毒检测、医药信息等。读者为本专业科研人员、老年医学等学科的科技工作者，从事医学病毒学研究的科研人员；高、中等医药院校的有关教学人员；病毒性传染病的临床医师；生物制品工作者；各级卫生防疫工作者；临床检验工作者，以及与人畜共患病毒性疾病防治有关的基层工作者。 80页，单价16元。统一刊号CN11-2866/R,邮发代号18-224。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。